9月4日，三国杀礼来制药(中国)宣布，重磅用于治疗中重度斑块型银屑病成年患者、银屑适用于全身治疗或光疗的病药妥姿(依妥珠单抗注射液)获得国家医疗用品管理局(NMPA)批准上市。

该药是物火继诺华制药4月份的四库单抗(商品名“克山汀”)和强生制药国内子公司Xi安让桑6月份的乌司单抗注射液(商品名“Cedano”)获批后，年内获准在中国上市的速获上演第三个治疗银屑病的白细胞介素(以下简称白细胞介素)抑制剂。

值得注意的批礼是，得益于海外上市的诺华临床急需新药优先审评政策，礼来公司和Etchizumab注射液仅用12个月就获批上市。强生此前诺华库奇单抗在中国获批，三国杀也是重磅得益于此。

三强争霸

迎来中国治疗银屑病的银屑白介素元年

银屑病，俗称牛皮癣，病药是物火一种以红斑、鳞屑为特征的速获上演慢性、复发性炎症性疾病。世界卫生组织(世卫组织)2016年公布的《银屑病全球报告》显示，93%的患者期望实现皮损的完全清除，94%的患者期望实现皮损的快速改善，83%的患者期望病情稳定不恶化。

此次上市的依昔单抗注射液是一种靶向IL-17A抑制剂。临床试验UNCOVER- J的数据显示，经过16周的治疗，40%的患者达到PASI100，87%达到PASI90，97%达到PASI75。

与Usinumab相比，IXORA-S研究的主要临床终点显示，在12周时，伊珠单抗PASI 90的应答率为73%，优于Usinumab (PASI 90应答率为42%)。据了解，Usinumab是全球首个全人类白细胞介素-12(IL-12)和白细胞介素-23(IL-23)的“双靶向”抑制剂，其治疗效果不仅限于银屑病，对克罗恩病等免疫性疾病也有效。

新浪医药注意到，2018年Usinumab全球销售额达51.56亿美元，在全球最畅销药物排行榜上排名第14位，已在89个国家获得批准。

表1三种单克隆抗体的比较

作为靶向IL-17A抑制剂，诺华旗下的scuchizumab因为被列入首批临床急需的海外新药名单，早在今年4月就获得批准。Skouchiuzumab在与Usinumab的头对头临床试验中获得成功，一度名声大噪。2018年销售业绩同比激增37%。

数据来自诺华2018年财报。

原中华医学会皮肤性病学分会主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科教授郑杰教授表示，近年来，银屑病的创新治疗手段正在快速迭代，针对不同靶点的生物制剂如TNF-抑制剂、IL-12/23抑制剂、IL-17抑制剂等陆续上市，有望改变银屑病治疗现状。

这一观点得到了北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授的认同。在强生Usinumab注射液的营销会上，张建中教授将2019年称为中国银屑病治疗的白细胞介素元年。

“生物制剂治疗银屑病的疗效大家都认可，”银屑病患者组织牛霸新媒体代表王鲁光对媒体表示。但同时，他也承认，生物制剂的使用成本仍然较高，患者期望进一步减轻用药负担。

百亿单抗市场

原研生物药面临国产药竞争

据《中国银屑病诊疗指南（2018简版）》介绍，目前我国银屑病患者超过600万。北京大学人民医院皮肤科主任张建中表示，80% ~ 90%的患者为斑块型银屑病，约30%的患者为中重度斑块型银屑病，对患者生活质量影响较大，需要积极治疗。

面对庞大的患者群体，平安证券2017年底的研究报告指出，以市场占有率最高的药物为参照，我国银屑病单克隆抗体治疗市场有望达到300亿元。

据新浪医药不完全统计，目前已在国内上市并获准用于治疗银屑病的主要有艾伯维旗下的修美乐(阿达木单抗)、三生郭健旗下的易赛普(依那西普)、浙江海正旗下的安百诺(依那西普)和Lyke(英夫利昔单抗)旗下的

此外，2019年以scuchizumab、ulinuzumab、inotuzumab为首的白细胞介素抑制剂陆续上市，银屑病市场竞争日趋激烈。但与1967年用TNF-抑制剂治疗银屑病的经验相比，我国白细胞介素抑制剂的使用仍面临较大挑战。

此前，国内银屑病患者多受益于TNF-抑制剂药物，其中最著名的药物是“药王”修美乐。2018年，修美乐全球销售额达199.36亿美元，位居畅销药品排行榜首位。

关于TNF-抑制剂，除了hummel，国内还有很多依那西普的生物类似物。例如，三生郭健的Exept于2005年获批上市，早于辉瑞原研那西普的国内上市时间。此外，国内已经上市的依那西普生物仿制药还有海正药业的安巴诺、上海金赛的强克(尚未获批银屑病适应症)以及今年5月齐鲁制药的依那西普生物仿制药上市申请获国家美国食品药品监督管理局受理。

与此同时，多家中国药企正在“扎堆”研发阿达木单抗生物类药物。仅上市药企中，海正药业、复星医药、信达生物、华兰生物等公司正在加紧研发“国产修美乐”。

表2艾司西酞普兰、阿达木单抗和白细胞介素抑制剂的情况

不可忽视的是，虽然银屑病在中国是一个巨大的市场，但患者使用单克隆抗体的成本仍然很高，而且面对更加激烈的市场竞争，后来者能否生存下去需要接受严峻的考验。据该报报道，从江西省医疗采购服务中心了解到，秀美乐当地价格已从7000元降至3000多元。

当然，随着患者支付意识和支付能力的提高，以及医疗保险和商业保险的逐步建立和成熟，那些依从性更好、安全性更高、疗效更好的如Usinumab、Scuchizumab等将成为市场的主流。

信息描述：

PASI是“银屑病面积和严重程度指数”的英文缩写，是国际通用的评价银屑病治疗效果的工具。PASI 50/75/90/100有几个项目，分别代表银屑病面积和严重程度指数缓解50%/75%/90%/100%。

1.全球TOP15重磅药Cedano内销银屑病，引中外药企“捧场”

2.Cedano在中国上市，开创了中国银屑病长期便捷治疗的新时代。

3、重磅发布！礼来公司银屑病新药拓滋(伊奇珠单抗注射液)在中国获批。

4.首批临床急需的海外新药——诺华Cosentyx(苏进单克隆抗体)在国内获批。